Фармацевтическая деятельность — это вид экономической деятельности, связанный с изготовлением, хранением, транспортировкой, реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России осуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также другими нормативно-правовыми актами.
Основные принципы правового регулирования фармацевтической деятельности в России:
Государственный контроль и надзор за фармацевтической деятельностью. Государственный контроль и надзор за фармацевтической деятельностью осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Лицензирование фармацевтической деятельности. Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Росздравнадзором.
Государственная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимо пройти государственную регистрацию. Государственная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности. Субъектами фармацевтической деятельности являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Субъекты фармацевтической деятельности имеют права и обязанности, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
Основные виды фармацевтической деятельности:
Изготовление лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств осуществляется организациями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств осуществляется организациями, имеющими лицензию на хранение лекарственных средств.
Транспортировка лекарственных средств. Транспортировка лекарственных средств осуществляется организациями, имеющими лицензию на транспортировку лекарственных средств.
Реализация лекарственных средств. Реализация лекарственных средств осуществляется аптечными организациями и другими организациями, имеющими лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.
Ответственность за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности:
За нарушение законодательства о фармацевтической деятельности предусмотрена административная, уголовная и гражданско-правовая ответственность.
Административная ответственность за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
Уголовная ответственность за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности предусмотрена Уголовным кодексом Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за нарушение законодательства о фармацевтической деятельности предусмотрена Гражданским кодексом Российской Федерации.
Заключение:
Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России направлено на обеспечение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также на защиту прав и интересов потребителей.
Дополнительная информация:
В России действует государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на период до 2025 года». Целью программы является создание в России конкурентоспособной фармацевтической и медицинской промышленности, способной обеспечить потребности населения в качественных и безопасных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
В России действует система мониторинга безопасности лекарственных средств. Система мониторинга безопасности лекарственных средств направлена на выявление и оценку побочных действий лекарственных средств, а также на принятие мер по минимизации их риска.
Список использованной литературы:
Конституция Российской Федерации
Гражданский кодекс Российской Федерации
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О государственной регистрации лекарственных средств»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.2011 № 1083н «Об утверждении Правил проведения государственной регистрации лекарственных средств»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.2011 № 1084н «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1452 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
**Статья написана на основе актуального законодательства Российской Федерации и содержит информацию, которая может быть полезна для специалистов в области права.
